Regulation Affairs Senior Staff

Mô tả công việc

- Có kiến thức vững và sâu về ISO 9001 và ISO 14001 (nếu có thếm kiến thức về ISO 13485 là một lợi thế)
Have deep and sustain knowledge about ISO 9001 and ISO 14001 (if include ISO 13485 is an advantage)
- Chủ quản và quản lý chính các cuộc đánh giá nội và bên ngoài liên quan đến ISO 9001 và ISO 14001 (nếu bao gồm thêm ISO 13485 là một lợi thế)
Main Hosting and managing internal and external audit relating to ISO 9001 and ISO 14001 (if include ISO 13485 is an advantage)
- Xử lý các vấn đề sau đánh giá nội bộ và đánh giá bên ngoài (gồm có thực hiện các hành động khắc phục phòng ngừa, cải tiến liên tục, …)
Handling the issues after internal and external audit (include corrective action and preventive action, continuous improvement)
- Chịu trách nhiệm trong việc tổ chức xem xét lãnh đạo định kỳ theo ISO 9001 và ISO 14001 (nếu xem xét lãnh đạo tích hợp ISO 9001, ISO 14001, ISO45001 và ISO13485 là một lợi thế)
Main in charge in Management review periodically according to ISO 9001 and ISO 14001 (if the integrated management review of ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 and ISO 13485 is an advantage)
- Có nhận thức về các yêu cầu luật định liên quan đến môi trường và luật định các nước bán hàng (FDA, MDR). Thực hiện đánh giá tuân thủ định kỳ
Have awareness about legal requirements relating to environment and legal requirement in sale countries (FDA, MDR). Do compliance assessment periodically.
- Có kiến thức về luật định nước việt nam về mảng quản lý thiết bị y tế (bao gồm thủ tục đăng ký lưu hành, thủ tục xin cấp CFS, ...) là một lợi thế.
Have awareness about Vietnam regulation of Medical Device Management (include circulation certificate obtainment, CFS, …) is an advantage.
- Có kinh nghiệm đánh giá nhà cung cấp về hệ thống quản lý chất lượng. Kinh nghiệm đánh giá hệ thống quản lý hóa chất của nhà cung cấp là một lợi thế
Experienced in supplier assessment of quality management system. Experience in evaluating supplier’s chemical management system is an advantage
- Một số vấn đề khác như quản lý hóa chất, quản lý hệ thống tài liệu, quản lý thay đổi 4M, …
Other tasks such as chemical management, documentation management, 4M change, etc.
- Quản lý điện, nước và rác thải đáp ứng mục tiêu đã thống nhất với tập đoàn
Manage electric, water, waste recycle to meet the target of mother company