Regulatory Affairs Specialist

Descrição do emprego

- Theo dõi kế hoạch đăng ký sản phẩm được phân công, yêu cầu các Bộ phận liên quan cung cấp thuốc mẫu và tài liệu, hồ sơ bao gồm hồ sơ CTD/ACTD, nhãn thuốc, CPP và các giấy tờ liên quan khác đúng thời hạn.
Following up assigned submission plan, requesting samples and documentation from relevant departments including CTD/ACTD files, artworks, CPP and other relevant documents on time.

- Kiểm tra tính đầy đủ và phù hợp của thuốc mẫu và hồ sơ, phát hiện những lỗi thiếu sót hoặc không phù hợp với qui định (nếu có) từ đó yêu cầu các Bộ phận liên quan cung cấp.
Check the sufficiency and conformity of the samples and documentation, spot deficiencies/inconformity (if any) and send a request to relevant departments for supplying.

- Soạn thảo và chuẩn bị hồ sơ đăng ký và các đệ trình khác (đăng ký mới, đăng ký gia hạn và đăng ký thay đổi/bổ sung…) theo các yêu cầu và qui định hiện hành.
Compile and prepare registration dossiers and other submissions (new submissions, visa extension and variations…) according to current regulation and requirements.

- Nộp hồ sơ đăng ký lên Cục QLD - Bộ Y tế.
Submit registration dossiers to the DAV - MoH.

- Chuẩn bị hồ sơ bổ sung theo yêu cầu của Cục QLD - Bộ Y tế.
Prepare documents for replying to the deficiencies raised by the DAV - MoH.

- Theo dõi tình trạng hồ sơ trước và sau khi nộp
Follow up registration status before and after submissions.

- Các công việc sau khi sản phẩm được cấp số đăng ký hoặc phê duyệt thay đổi: Soạn EXCRF kèm thông tin sản phẩm được phê duyệt (ADPR); gửi đến các Bộ phận liên quan các tài liệu gồm tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thành phẩm đăng ký, mẫu nhãn đăng ký, quyết định cấp số đăng ký hoặc công văn đồng ý thay đổi/bổ sung, giấy phép lưu hành sản phẩm và các công văn chính thức khác; lưu trữ và quản lý Tiêu chuẩn và Phương pháp kiểm nghiệm được phê duyệt của thuốc thành phẩm đăng ký; lưu trữ nhãn và tờ HDSD được phê duyệt; lập và lưu trữ hồ sơ sản phẩm; lập file theo dõi nguồn và tiêu chuẩn nguyên liệu (dược chất và tá dược) được phê duyệt của thuốc đăng ký; theo dõi các thay đổi sau khi được cấp SĐK; …

After receiving visas or variation approvals: preparing EXCRF enclosed with ADRP; sending the specifications of finished product, approved AW, visa issuing decision or approval letters, MA, and other official letters to relevant departments; archiving and managing approved specifications and analytical procedures for the registered products; archiving approved labels and package inserts; preparing and archiving product profiles; preparing tracking file for raw material sources and specifications of the registered products; following up changes after visa is issued…

- Cập nhật thường xuyên các file theo dõi liên quan đến sản phẩm mình phụ trách, gồm: tình trạng hồ sơ đăng ký trước khi nộp cho đến khi được cấp SĐK, các công văn yêu cầu bổ sung hồ sơ của Cục QLD, nguồn và tiêu chuẩn nguyên liệu (dược chất và tá dược) được phê duyệt của thuốc đăng ký, các thay đổi sau khi cấp SĐK, các cam kết với cơ quan quản lý…/Regularly updating tracking files, including: registration dossier status until visa is issued, Deficiency letters, raw material sources and specifications of the registered products, changes after visa issuance, commitments…

- Các công việc khác theo sự phân công của trưởng phòng RA/Other tasks assigned by RA manager.

- Báo cáo hàng tháng và hàng quý về các công việc hoàn thành và chưa hoàn thành/To prepare monthly and quarterly reports of the pending and completed tasks.